石药集团恩朗苏拜单抗注射液正式发货
发布时间:2024-07-18|
作者:石药集团
7月18日,一辆搭载着石药集团首批恩舒幸®(通用名:恩朗苏拜单抗注射液)的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区,正式开启了恩朗苏拜单抗的上市之路。发货之后,恩朗苏拜单抗将为宫颈癌患者重获健康带来新希望,为临床治疗复发或转移性宫颈癌提供了全新选择。
6月25日,国家药品监督管理局批准了石药集团自主研发的1类生物新药PD-1抑制剂恩舒幸®正式上市,适应症为:既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。恩舒幸®获批后,集团上下各级领导抓紧部署,相关员工有序进行生产、质量、市场等环节工作。三周时间内,集团就已经完成了上市前的各项准备工作。
据了解,18日10点,恩舒幸®在石家庄部分药店正式上架后,很快就有患者凭处方拿药。“石药制造”在“石药速度”的加持下,第一时间已经正式开始惠及患者。此次,石药集团采用空运、陆运相结合的方式多途径发货,未来24小时内将陆续送达河北、北京、天津、山东、山西、河南等地。未来48小时内将陆续送达全国各地。
恩舒幸®
恩舒幸®是石药集团自主研发的1类生物新药,荣获由国家知识产权局颁发的发明专利证书。作为全人源IgG4亚型,历经Fab段优化,恩朗苏拜单抗可与PD-1紧密结合,强效阻断;通过Fc段优化,降低了ADCC和CDC效应,精准调控半衰期至5.76天[1],药物在体内无明显蓄积,从而获得持久、增效、安全的三重创新优势,并为临床带来多效获益:
①长生存:恩朗苏拜单抗单药二线治疗复发或转移性宫颈癌,中位OS长达21.26个月[2];
②高缓解:二线单药治疗ORR 29%[3],一线联合治疗ORR 71%[4];
③更安全:≥3级免疫相关不良事件发生率仅为7.5%[3]
参考资料:
[1] 恩朗苏拜单抗注射液说明书
[2] 恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究数据
[3] 2024ASCO壁报SG001恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究
[4] SG001恩朗苏拜单抗Ⅲ期临床研究
据了解,18日10点,恩舒幸®在石家庄部分药店正式上架后,很快就有患者凭处方拿药。“石药制造”在“石药速度”的加持下,第一时间已经正式开始惠及患者。此次,石药集团采用空运、陆运相结合的方式多途径发货,未来24小时内将陆续送达河北、北京、天津、山东、山西、河南等地。未来48小时内将陆续送达全国各地。
恩舒幸®
恩舒幸®是石药集团自主研发的1类生物新药,荣获由国家知识产权局颁发的发明专利证书。作为全人源IgG4亚型,历经Fab段优化,恩朗苏拜单抗可与PD-1紧密结合,强效阻断;通过Fc段优化,降低了ADCC和CDC效应,精准调控半衰期至5.76天[1],药物在体内无明显蓄积,从而获得持久、增效、安全的三重创新优势,并为临床带来多效获益:
①长生存:恩朗苏拜单抗单药二线治疗复发或转移性宫颈癌,中位OS长达21.26个月[2];
②高缓解:二线单药治疗ORR 29%[3],一线联合治疗ORR 71%[4];
③更安全:≥3级免疫相关不良事件发生率仅为7.5%[3]
参考资料:
[1] 恩朗苏拜单抗注射液说明书
[2] 恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究数据
[3] 2024ASCO壁报SG001恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究
[4] SG001恩朗苏拜单抗Ⅲ期临床研究