石药集团哌柏西利片获得药品注册批件
发布时间:2024-06-29|
作者:石药集团
6月28日,石药集团(1093.HK)公告,本集团开发的哌柏西利片(125mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
哌柏西利是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂,通过阻止细胞从G1期进入S期,从而减少雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞系的细胞增殖。该产品适用于激素受体(HR)阳性及人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,需与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。与哌柏西利胶囊相比,该产品不需要与食物同服,并且可以消除与质子泵抑制剂的药物相互作用。该产品的获批将进一步丰富本集团在抗癌领域的产品线。
哌柏西利是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂,通过阻止细胞从G1期进入S期,从而减少雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞系的细胞增殖。该产品适用于激素受体(HR)阳性及人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,需与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。与哌柏西利胶囊相比,该产品不需要与食物同服,并且可以消除与质子泵抑制剂的药物相互作用。该产品的获批将进一步丰富本集团在抗癌领域的产品线。