FOLFIRINOX（伊立替康+奥沙利铂+5-Fu/LV）为一线治疗标准方案。然而，由于毒性过大，因此FOLFIRINOX通常需要进行调整剂量、延迟治疗和生长因子支持，这会使治疗复杂化。石药集团的伊立替康脂质体（HE072，商品名：多恩益）是一种将伊立替康封装在脂质双层囊泡中的脂质体制剂，于2023年9月12日在中国获准上市，获批的适应症为与5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸钙联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。本研究旨在通过NALIRIFOX（伊立替康脂质体+奥沙利铂+5-Fu/LV）与另一种一线治疗方案白蛋白紫杉醇+吉西他滨 (AG) 进行比较，并证明NALIRIFOX方案安全有效。

该研究是一项针对不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌的随机II期研究，比较伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙和奥沙利铂与白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨在一线治疗晚期胰腺癌患者的有效性、安全性差异等。

研究设计如下：

与AG组相比，NALIRIFOX组中位OS延长了4个月（12.9 vs 8.9个月），中位PFS延长了4个月（7.7 vs 3.7个月）。ORR达到了30.8%，DCR达到了73.1%。

PFS在各亚组均显示出临床疗效获益。

与AG方案相比，未增加新的安全性风险，整体安全性可控。

该研究达到了PFS的主要终点，显示出统计学意义以及具有临床意义的 PFS 改善，OS 获益趋势。NALIRIFOX与AG相比，安全性与已知的个体毒性的风险一致。这项研究与现有的NAPOLI-3研究一致。

石药集团多恩益2023年9月12日在中国获准上市，获批的适应症为与5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸钙联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。此次重磅临床研究成果在2024年ASCO发布，作为现有的中国人群数据，将为中国胰腺癌患者一线使用NALIRIFOX方案提供更为充分的循证医学证据，标志着消化领域国产药物的研发水平获得国际认可。