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全球首证！替奈普酶静脉溶栓时间窗增至24小时安全有效
发布时间：2024-06-18|
作者：石药集团
明复乐临床研究TRACE-III结果正式发布
6月15日，石药集团明复乐（rhTNK-tPA,替奈普酶）重磅临床研究——TRACE-III试验结果在中国卒中学会第十届学术年会暨天坛脑血管病会议（天坛会）主会场开幕式正式发布。研究结果证实，替奈普酶治疗急性缺血性卒中时间窗拓展至24小时安全有效，引起广泛关注。这一发现是全球首次，同期，国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》发布，并评价这是急性卒中治疗领域的重大突破，具有深远的全球意义。
本届天坛会的主旨依然在于推动脑血管领域的多方合作，促进创新科技和学术成果的产出，最终造福临床实践和患者。会上，众多国内专家携重磅研究将我国脑血管病领域的最新成果展现给国际同仁，向世界展示该领域研究蓬勃发展势头。
TRACE-III临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院的王拥军教授团队主导，会上，王拥军介绍：“目前，很多患者仍对缺血性卒中不了解，或发病后没有及时到医院进行治疗，或无法判断发病时间，且一些基层医疗机构不具备静脉溶栓的条件和能力，需要转院到能溶栓的医院，时间经常浪费在路上。”
北京天坛医院院长 王拥军教授
数据显示，约有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。挽救患者生命、尽量避免患者致残，时间是关键，而即便经过科研人员不断努力攻关，急性缺血性卒中静脉溶栓的时间窗只有4.5小时。
王拥军和团队成员瞄准的正是这“4.5小时”。“这是世界上第一次证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效。”北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任熊云云介绍，在全球卒中患者中，发病24小时内且存在可挽救脑组织，但因各种原因无法接受血管内治疗的大动脉闭塞患者占很大比例，“TRACE-III”试验为此类患者提供了晚时间窗静脉溶栓治疗新方案。同时，替奈普酶静脉注射的便捷给药方式，有望降低院间转运过程中卒中进展风险。
北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任 熊云云
TRACE-III研究共纳入了516例由大血管闭塞导致的缺血性卒中患者。这些患者在卒中发病后的4.5至24小时内接受了替奈普酶治疗或标准药物治疗。结果显示，接受替奈普酶治疗的患者在90天后的改良Rankin量表评分明显优于接受标准药物治疗的患者，残疾发生率显著降低。此外，研究还发现，替奈普酶治疗不仅提高了患者的优良结局比例，还提高了血管再通率，且两组的死亡率相似。
石药集团明复乐是首个国产替奈普酶，已经有急性心肌梗死和急性缺血性卒中两个适应症先后获批上市。这一研究为那些在卒中发病后无法及时接受血管内取栓术的患者带来了新的希望。石药集团将继续加强与全球科研机构的合作，共同探讨科技研发赋能脑血管病防治的新思路，为全球脑血管病领域的发展贡献力量。
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